Regimento
UNIVERSIDADE DE PASSO FUNDO
VICE-REITORIA DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO
Comitê de Ética em Pesquisa
REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS DA UNIVERSIDADE DE PASSO FUNDO
O Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP – UPF) estabelece, de forma específica, a sua natureza, a finalidade, a organização, as atribuições dos seus membros e a forma de funcionamento.
TÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1° - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo (CEP-UPF) é um colegiado multi e transdisciplinar, independente, de natureza consultiva, deliberativa e educativa, que tem por finalidade a avaliação e o acompanhamento de protocolos de pesquisas envolvendo seres humanos, defendendo os interesses dos participantes dessas pesquisas em sua integridade e dignidade, e contribuindo no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, de acordo com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/12 e resoluções complementares.
Art. 2º - O CEP-UPF, criado por ato do reitor através da Resolução do CONSUN 01/2000, está vinculado à Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação e reger-se-á pelo presente Regimento Interno. Art. 3º - O CEP-UPF poderá avaliar e acompanhar projetos de pesquisa envolvendo seres humanos propostos por outras instituições, quando determinado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
§1º A vigência do registro de validade do CEP-UPF junto à Conep será de 3 (três) anos, sendo que ao final desse período deverá ser solicitada a renovação do registro.
TÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO
Art. 4º - O CEP-UPF deverá ser constituído:
I – Por dois membros de cada uma das seguintes Unidades Acadêmicas da UPF: Instituto de Filosofia e Ciências Humanas (IFCH), Instituto de Ciências Biológicas (ICB), Faculdade de Medicina (FM), Faculdade de Educação (FAED) e Faculdade de Educação Física e Fisioterapia (FEFF), indicado pela direção da unidade e homologado pela Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação. Os indicados deverão ser professores Tempo Integral (TI) e com atividades de pesquisa institucionalizadas.
II – Por um membro de cada uma das demais Unidades Acadêmicas da UPF, indicado pela direção da unidade e homologado pela Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação. Os indicados deverão ser professores Tempo Integral (TI) e com atividades de pesquisa institucionalizadas.
III – Por no mínimo dois Representantes de Participantes de Pesquisa (RPPs), convidado pelo CEP, de acordo com a Resolução 647/2020, do Conselho Nacional de Saúde.
§1º Observados os incisos I, II e III, o CEP-UPF será constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deverá ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciências biológicas, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, teólogos, sociólogos, psicólogos, filósofos, pessoas que se dediquem ao estudo da bioética com experiência em pesquisa. Não deverá haver mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. Poderá, ainda, contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, convidados pelo CEP com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
§2º Em casos de exceção, poderão ser indicados pela direção da unidade professores Tempo Parcial (TP), com atividade de pesquisa institucionalizadas, desde que homologados pela Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação. Caso estes requisitos não sejam contemplados, caberá à unidade fazer a indicação dos membros, salva a condição que os mesmos tenham experiência em pesquisa.
Art. 5º - Os membros do CEP-UPF exercerão seu mandato por um período de três anos, podendo ser reconduzidos duas vezes. Caso não seja possível o membro prosseguir no exercício do mandato, ele pode solicitar desligamento.
Art. 6º- As atividades dos membros do CEP, de assessoria técnica especializada, deverão receber estímulo e reconhecimento da instituição, como progressão funcional.
§1º Os membros do CEP não poderão ser remunerados, mas podem receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, além de serem dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP ou de outras obrigações na Instituição.
§2º Em unidades onde são exigidos dois membros e diante da impossibilidade dos mesmos serem Tis(Tempo Integral), será destinada carga horária semanal (desde que não represente aumento real de carga horária docente) de duas (02) horas.
§3º É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/Conep.
Art. 7º - O membro do Comitê que faltar sem justificativa a duas reuniões ordinárias durante o semestre, consecutivas ou não, será substituído por outro da mesma Unidade Acadêmica, sendo dever do Coordenador do Comitê solicitar a substituição quando da constatação desta situação.
Parágrafo: 1º Em caso de necessidade de substituição de membro do CEP ou de vacância, o CEP solicitará à unidade acadêmica de origem a indicação de um novo membro. Paralelamente, o CEP informará à Conep as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar as substituições efetivadas, justificando-as.
Art. 8º - As atividades do CEP-UPF serão conduzidas por um coordenador e um vice coordenador, eleitos entre seus membros e assessorados por um secretário indicado pela Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-graduação. O mandato do coordenador e vice coordenador será de 3 (três) anos, podendo ser reconduzido por um mandato. Parágrafo único. A VRPPG proverá a infraestrutura administrativa necessária às atividades do CEP, de acordo com a Resolução 370/07, do Conselho Nacional da Saúde.
TÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 9º - São atribuições do CEP-UPF:
I - Revisar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre os aspectos éticos dessas pesquisas, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes. O CEP não analisa pesquisas realizadas com o uso de animais;
II - Emitir parecer consubstanciado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a partir da aceitação da integralidade dos documentos: 10 (dez) dias para a checagem documental e mais 20 (trinta) para análise e relatoria (exceto nos meses de dezembro, janeiro e fevereiro), enquadrando-os em uma das seguintes categorias:
a) Aprovado: Quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
b) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
c) Não Aprovado: Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Parágrafo 1º: pesquisador possui prazo de 30 dias para responder as pendências de parecer.
Parágrafo 2º: havendo pendências não atendidas após 3 retornos, o protocolo será considerado arquivado.
III - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo. O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade”. Os protocolos permanecem pelo tempo de 5 (cinco) anos em arquivo sob responsabilidade do CEP, conforme normatização vigente;
IV - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa envolvendo seres humanos;
V - Receber dos participantes das pesquisas ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação de fatos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão;
VI - Requerer instauração de sindicância à Reitoria em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicá-las à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, ao Ministério Público.
VII – Realizar atendimento ao público de segunda a sexta-feira, no horário, das 08h às 12h e das 13h30min às 17h30min, pelo telefone (54) 3316-8157 e no endereço: BR 285 Km 292, Campus I, Bairro São José – 4ºandar, Centro Administrativo, CEP: 99052-900.
Parágrafo único: O CEP ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa.
Art. 10º - São atribuições do coordenador do CEP-UPF:
I - Convocar as reuniões do CEP-UPF;
II - Coordenar as reuniões e atividades do CEP-UPF;
III - Destinar aos membros do CEP-UPF os protocolos para análise e pareceres;
IV – Revisar os pareceres do colegiado e elaborar os pareceres consubstanciados relatados em reunião;
V - Assinar todos os documentos emitidos pelo CEP-UPF;
VI - Propor a elaboração de materiais sobre ética na pesquisa em seres humanos com o objetivo de divulgação e educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, bem como promover a capacitação contínua de seus membros;
VII – Planejar e executar ações de formação continuada dos membros do CEP;
VIII – Orientar os pesquisadores sobre o encaminhamento de protocolos a serem analisados pelo CEP e sobre ética na pesquisa em seres humanos;
IX - Apresentar à reitoria da UPF relatório anual das atividades desenvolvidas;
X – Manter-se em contato com a CONEP/CNS/MS.
Art. 11º - São atribuições do vice coordenador do CEP-UPF:
I - Auxiliar o coordenador no desempenho de suas tarefas;
II - Substituir o coordenador na sua eventual ausência.
Art. 12º - São atribuições do secretário do CEP-UPF:
I – Redigir as atas das reuniões do CEP-UPF;
II – Fornecer orientações e informações sobre a tramitação dos protocolos pesquisa;
III – Receber os protocolos de pesquisa, conferindo se estão completos;
IV – Assessorar o coordenador durante as reuniões;
V - Manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos protocolos em análise;
VI - Arquivar e gerenciar todos os documentos referentes às atividades do Comitê;
VII - Manter atualizadas e registradas as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP-UPF;
VIII – Auxiliar na elaboração do relatório anual a UPF e manter atualizados os dados do CEP;
IX – Auxiliar na elaboração da comunicação das atividades do CEP.
TÍTULO IV
DO FUNCIONAMENTO
Art. 13º - São atribuições dos membros do CEP:
I – Participar das reuniões ordinárias e extraordinárias, bem como de encontros de formação continuada sobre ética em pesquisa com seres humanos;
II – Elaborar pareceres de relatoria, apresentá-los e discuti-los nas reuniões;
III – Colaborar com os conhecimentos teóricos e práticos da área específica para dirimir eventuais dúvidas para elaboração do parecer final aos pesquisadores.
Parágrafo 1º: As reuniões ordinárias serão mensais, e ocorrerão na última quarta-feira de cada mês (com exceção de dezembro, janeiro, fevereiro), devendo estar presentes, no mínimo, 51% dos membros para iniciar a reunião. Durante as reuniões será lavrada ata, que deverá ser disponibilizada a todos os membros dos CEP/CONEP, no prazo de até 30 (trinta) dias. Na ata deverão constar: as deliberações da plenária; a data e horário de início e término da reunião; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências.
Parágrafo 2º: Em caso de greve ou recesso institucional as reuniões serão suspensas e informada a CONEP para as providências cabíveis.
Art. 14º - O CEP-UPF reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês e extraordinariamente sempre que necessário, por convocação do coordenador ou a pedido de, no mínimo, 51% dos membros do Comitê.
Art. 15º - Fica estabelecido o quórum de maioria absoluta do Comitê para deliberações nas reuniões.
Art. 16º - A participação nas reuniões do CEP da UPF é restrita aos seus integrantes, a fim de que sejam garantidas a confidencialidade e a privacidade dos assuntos e temas tratados. Parágrafo único. A critério do Comitê, outras pessoas podem ser convidadas a participar de suas reuniões para assuntos de interesse do colegiado ou conforme determinado pela Res. CNS 466/12.
Art. 17º - O acompanhamento da execução dos projetos será feito com base em relatórios apresentados pelos pesquisadores, ou, quando for o caso, in loco pelos membros do CEP-UPF.
Art. 18º - Os membros do CEP-UPF terão total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Art. 19º - Os membros do CEP-UPF não poderão sofrer qualquer tipo de pressão por parte de seus superiores hierárquicos ou pelos interessados nas pesquisas, isentando-se de envolvimento financeiro e de conflitos de interesses. Parágrafo único. Os membros deverão se isentar de tomada de decisão quando diretamente envolvidos no protocolo de pesquisa em análise.
Art. 20º - Os protocolos deverão ser cadastrados na Plataforma Brasil. Não serão aceitos protocolos enviados por outra forma. Será feita a verificação dos documentos
necessários à revisão do protocolo. Não serão aceitos protocolos considerados incompletos.
TÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS OU TRANSITÓRIAS
Art. 21º - Os casos omissos neste regimento serão objeto de avaliação pelo próprio CEP-UPF e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Art. 22º - Este regimento poderá ser modificado por proposta de, pelo menos, um terço dos membros do CEP.
Art. 23º - Este regimento entrará em vigor na data de sua publicação, revogando regimentos anteriores.
Passo Fundo, 27 de julho de 2022.
